本說明書大體上涉及玻璃注射器，更確切地說，涉及從玻璃注射器的表面去除金屬污染物的方法。

背景技術：

1、長期以來，玻璃因其氣密性、光學透明度以及相較于其它材料更優(yōu)異的化學耐久性而一直被用作藥品包裝的首選材料。具體來說，藥品包裝所使用的玻璃必須具有足夠的化學耐久性，以免影響其中包含的藥物組合物的穩(wěn)定性。具有合適的化學耐久性的玻璃包括符合astm標準“1b型”的玻璃組合物，這種類型的玻璃已通過化學耐久性驗證。另外，藥品包裝所使用的玻璃(例如玻璃注射器)必須基本上不含污染物和化學物質(zhì)，所述污染物和化學物質(zhì)會與藥品包裝的內(nèi)容物相互作用從而降低其中包含的藥物組合物的有效性。

技術實現(xiàn)思路

1、根據(jù)本文所公開的第一方面，制造玻璃注射器的方法可以包含形成至少具有筒體和注射器頭的玻璃注射器，其中形成注射器頭包含使玻璃注射器的至少一個表面與成型工具、成型銷或上述兩者接觸，并且接觸可以致使含金屬污染物轉(zhuǎn)移到玻璃注射器的至少一個表面。所述方法可以進一步包含使玻璃注射器的至少一個表面與包含氟離子、至少一種酸或上述兩者的水處理介質(zhì)接觸，其中與水處理介質(zhì)的接觸從玻璃注射器的至少一個表面去除含金屬污染物。

2、根據(jù)本文所公開的第二方面，從玻璃注射器的至少一個表面去除含金屬污染物的方法可以包括使玻璃注射器的至少一個表面與包含氟離子、至少一種酸或上述兩者的水處理介質(zhì)接觸，其中含金屬污染物可以耦合至玻璃注射器的至少一個表面并且在與水處理介質(zhì)接觸之前以大于或等于按重量計十億分之8.3(ppbw)的濃度存在于至少一個表面上，如根據(jù)usp<797>中的測試方法所測定。使水處理介質(zhì)與至少一個表面接觸一段接觸時間，可以將玻璃注射器的至少一個表面上的含金屬污染物的濃度降低大于或等于50％。

3、本公開的第三方面可以包括第一或第二方面中的任一者，其中玻璃注射器的至少一個表面可以是玻璃注射器的注射器頭的內(nèi)表面。

4、本公開的第四方面可以包括第一至第三方面中的任一者，其中如根據(jù)《美國藥典(u.s.pharmacopeia)》<797>中的測試方法所測定，注射器的至少一個表面上的含金屬污染物的濃度為8.3ppbw至83ppbw。

5、本公開的第五方面可以包括第一至第四方面中的任一者，其中玻璃注射器的至少一個表面與水處理介質(zhì)的接觸可以從注射器頭的至少一個表面去除大于或等于50％的含金屬污染物。

6、本公開的第六方面可以包括第一至第五方面中的任一者，其中在使玻璃注射器的至少一個表面與水處理介質(zhì)接觸之后，如根據(jù)《美國藥典》<797>中的測試方法所測定，玻璃注射器的至少一個表面的含金屬污染物的濃度可以小于8.3ppbw、小于或等于4ppbw、小于或等于1ppbw、小于或等于0.1ppbw、小于或等于100pptw、或者甚至小于或等于10pptw。

7、本公開的第七方面可以包括第一至第六方面中的任一者，其中含金屬污染物可以包含一種或多種選自由以下組成的群組的金屬：鎢、鉑、銠、鉭、鎳和其組合。

8、本公開的第八方面可以包括第一至第七方面中的任一者，其中含金屬污染物可以包含鎢或其衍生物。

9、本公開的第九方面可以包括第一至第八方面中的任一者，其中含金屬污染物可以包含氧化鎢。

10、本公開的第十方面可以包括第一至第九方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含氟離子，并且如使用具有標準設置的visual?minteqtm軟件所計算，水處理介質(zhì)中氟離子的濃度可以為約1000ppm。

11、本公開的第十一方面可以包括第一至第十方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含氟離子，并且按水處理介質(zhì)的總重量計，水處理介質(zhì)中氟離子的濃度可以為約0.001wt.％至0.15wt.％。

12、本公開的第十二方面可以包括第一至第十一方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含選自由以下組成的群組的氟離子的來源：氟化氫(hf)、氟化鈉(naf)、氟化氫銨(nh4hf2)和其組合。

13、本公開的第十三方面可以包括第一至第十二方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含至少一種酸。

14、本公開的第十四方面可以包括第十三方面，其中至少一種酸可以是有機酸，所述有機酸為螯合有機酸。

15、本公開的第十五方面可以包括第一至第十四方面中的任一者，其中至少一種酸可以選自由以下組成的群組：hcl、hbr、hno3、h2so4、h2so3、h3po4、h3po2、乙酸、檸檬酸、酒石酸、抗壞血酸、edta、甲磺酸、甲苯磺酸和其組合。

16、本公開的第十六方面可以包括第十三至第十五方面中的任一者，其中至少一種酸可以是選自由以下組成的群組的有機酸：乙酸、檸檬酸、酒石酸、抗壞血酸、edta、甲磺酸、甲苯磺酸和其組合。

17、本公開的第十七方面可以包括第十三至第十六方面中的任一者，其中至少一種酸可以是檸檬酸。

18、本公開的第十八方面可以包括第一至第十七方面中的任一者，其包含使玻璃注射器的至少一個表面與包含氟離子和至少一種酸的水處理介質(zhì)接觸。

19、本公開的第十九方面可以包括第一至第十八方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含選自由以下組成的群組的氟離子的來源：氟化氫(hf)、氟化鈉(naf)、氟化氫銨(nh4hf2)和其組合，并且至少一種酸可以選自由以下組成的群組：hcl、hbr、hno3、h2so4、h2so3、h3po4、h3po2、乙酸、檸檬酸、酒石酸、抗壞血酸、edta、甲磺酸、甲苯磺酸和其組合。

20、本公開的第二十方面可以包括第十九方面，其中水處理介質(zhì)可以包含檸檬酸和氟化氫銨。

21、本公開的第二十一方面可以包括第二十方面，其中水處理介質(zhì)可以包含0.026摩爾(m)至0.26m氟化氫銨和0.5m至2m檸檬酸。

22、本公開的第二十二方面可以包括第二十或第二十一方面中的任一者，其中水處理介質(zhì)可以包含濃度為1m的檸檬酸和濃度為0.26m的氟化氫銨。

23、本公開的第二十三方面可以包括第一至第二十二方面中的任一者，其包含使玻璃注射器的至少一個表面與水處理介質(zhì)在0℃至105℃的接觸溫度下接觸，并且接觸時間為10秒至24小時，例如2.5分鐘至30分鐘。

24、本公開的第二十四方面可以包括第二十三方面，其包含使玻璃注射器的至少一個表面與水處理介質(zhì)接觸小于或等于10分鐘的接觸時間，例如2.5分鐘至10分鐘。

25、本公開的第二十五方面可以包括第一至第二十四方面中的任一者，其包含使玻璃注射器的至少一個表面與水處理介質(zhì)在等于室溫的接觸溫度下接觸。

26、本公開的第二十六方面可以包括第一至第二十五方面中的任一者，其中形成玻璃注射器可以包含形成玻璃注射器的注射器頭以及將玻璃注射器與玻璃管分離。

27、本公開的第二十七方面可以包括第二十六方面，其中形成注射器頭可以包含：加熱玻璃管的工作端；在玻璃管的工作端處將成型銷插入玻璃管的內(nèi)腔中；以及使至少兩個相對的成型工具與玻璃管的工作端的外表面接觸。使至少兩個相對的成型工具與玻璃管的工作端的外表面接觸可以減小玻璃管的工作端的外徑以形成注射器頭，并且成型銷可以在與至少兩個相對的成型工具接觸期間保持軸向延伸穿過注射器頭的開口。

28、本公開的第二十八方面可以包括第二十七方面，其進一步包含將至少兩個相對的成型工具從與玻璃管的工作端的外表面的接觸中去除；以及從玻璃管的內(nèi)部去除成型銷，其中去除成型銷可能導致成型銷與玻璃管的至少一個表面之間的摩擦，這導致含金屬污染物從成型銷轉(zhuǎn)移到玻璃管的至少一個表面。

29、本文中所公開的玻璃注射器和方法的另外的特征和優(yōu)點將在下文的具體實施方式中進行闡述，并且部分特征和優(yōu)點對于本領域技術人員而言將從所述描述中容易地顯而易見，或者通過實踐本文描述的實施例(包括下面的具體實施方式、權利要求書以及附圖)而被認識。

30、應理解，前面一般描述和以下詳細描述都描述了各種實施例，并且打算提供用于理解所要求主題的性質(zhì)和特征的概述或框架。包括附圖以提供對各種實施例的進一步理解并且將附圖并入本說明書中且構成本說明書的一部分。附圖展示了本文所描述的各個實施例，并且與具體實施方式一起用于解釋所要求保護主題的原理和操作。