本發(fā)明涉及介入醫(yī)療器械，特別是涉及一種球囊導(dǎo)管用約束支架及球囊導(dǎo)管系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、從上個(gè)世紀(jì)七十年代到今天，血管介入治療技術(shù)得到了蓬勃迅猛的發(fā)展。球囊擴(kuò)張成形術(shù)，作為下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥腔內(nèi)治療的基本操作之一。常見(jiàn)的球囊有刻痕球囊、普通球囊(poba)、藥物涂層外周球囊(dcb)等。

2、球囊成形術(shù)原理如下：當(dāng)動(dòng)脈狹窄時(shí)，通過(guò)造影確認(rèn)狹窄位置、直徑及長(zhǎng)度等信息，然后選擇相應(yīng)規(guī)格的球囊導(dǎo)管。進(jìn)而先置入鞘管建立通道，置入導(dǎo)絲建立軌道。而后球囊擴(kuò)張導(dǎo)管自體外沿此通道及軌道前行，直至導(dǎo)管遠(yuǎn)端通過(guò)狹窄段(使球囊對(duì)準(zhǔn)狹窄段)。使用額外的壓力擴(kuò)張器械，對(duì)球囊導(dǎo)管施加壓力，使球囊擴(kuò)張。球囊擴(kuò)張擠壓狹窄段，其內(nèi)部壓力轉(zhuǎn)化為擴(kuò)張力，使得狹窄段的粥樣物質(zhì)、動(dòng)脈斑塊等被擠壓變形，向血管內(nèi)壁貼附。進(jìn)一步擴(kuò)張球囊，使血管壁的平滑肌適當(dāng)撕裂，血管及其內(nèi)腔進(jìn)一步擴(kuò)大。維持一段時(shí)間后(約幾十秒至數(shù)分鐘)，卸除球囊壓力并沿導(dǎo)絲和通道撤回。最后，實(shí)現(xiàn)了血管狹窄段管腔擴(kuò)大，恢復(fù)良好的血運(yùn)功能。

3、目前市面上的球囊導(dǎo)管存在擴(kuò)張時(shí)會(huì)先擴(kuò)張球囊折翼部位，導(dǎo)致局部先接觸血管內(nèi)壁，使得血管內(nèi)壁受力不均，容易撕裂血管內(nèi)壁，形成限流性?shī)A層的問(wèn)題，通過(guò)在球囊外套設(shè)一個(gè)約束支架，該約束支架能夠隨著球囊的擴(kuò)張而擴(kuò)張，以約束球囊整體的擴(kuò)張幅度，血管內(nèi)壁受力更均勻。該約束支架的兩端通過(guò)連接環(huán)套設(shè)在球囊導(dǎo)管的管狀件(例如，內(nèi)管或外管)上再通過(guò)熱熔等方式與管狀件牢固固定，當(dāng)連接環(huán)的徑向尺寸較大時(shí)，能降低連接環(huán)與球囊的裝配過(guò)程中，剮蹭球囊外表面的風(fēng)險(xiǎn)，但較大的徑向尺寸的連接環(huán)在套設(shè)在管狀件上進(jìn)行固定時(shí)，往往不易與管狀件外壁較好的貼合而形成較大臺(tái)階，該較大的臺(tái)階在球囊導(dǎo)管輸送過(guò)程中容易剮蹭導(dǎo)管或血管壁。當(dāng)連接環(huán)的徑向尺寸較小而匹配管狀件的尺寸時(shí)，又容易在與球囊裝配過(guò)程中剮蹭球囊外表面。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明提供一種球囊導(dǎo)管用約束支架及球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，以降低球囊導(dǎo)管系統(tǒng)的制作過(guò)程中，約束支架的連接端部剮蹭球囊外表面的風(fēng)險(xiǎn)，且約束支架的連接端部能很好的匹配球囊導(dǎo)管的管狀件的尺寸。

2、本發(fā)明提供一種球囊導(dǎo)管用約束支架，用于套設(shè)在球囊導(dǎo)管的球囊外，包括：

3、約束部，具有軸向端部；

4、一個(gè)或多個(gè)連接部，所述連接部設(shè)置在所述約束部的軸向端部，所述連接部包括第一軸向端部和第二軸向端部，所述第一軸向端部較所述第二軸向端部更遠(yuǎn)離所述約束部，所述第二軸向端部與所述約束部連接，至少一個(gè)所述連接部的第一軸向端部為周向非閉合結(jié)構(gòu)。

5、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述周向非閉合結(jié)構(gòu)在周向上至少包括一個(gè)端部連接單元，且沿所述約束支架的周向方向，所述端部連接單元的兩側(cè)設(shè)有周向間隔。

6、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述周向非閉合結(jié)構(gòu)包括至少兩個(gè)在周向上均勻間隔設(shè)置的所述端部連接單元，兩個(gè)所述端部連接單元在徑向上相對(duì)設(shè)置。

7、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述端部連接單元的形狀包括圓形、橢圓形、水滴形、三角形、t形、叉形中的一種或多種。

8、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述端部連接單元包括閉合或非閉合的環(huán)形連接件及設(shè)于所述環(huán)形連接件內(nèi)的連接孔。

9、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述約束支架包括兩個(gè)連接部，分別為第一連接部和第二連接部，所述第一連接部連接所述約束部的近端，第二連接部連接所述約束部的遠(yuǎn)端，且兩個(gè)所述連接部的第一軸向端部均包括端部連接單元，且所述第一連接部的端部連接單元的形狀與第二連接部的端部連接單元的形狀不同，且第一連接部的端部連接單元的表面積大于第二連接部的端部連接單元的表面積。

10、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述第一軸向端部還包括設(shè)于所述約束部與所述端部連接單元之間的中間連接單元，所述端部連接單元通過(guò)對(duì)應(yīng)的所述中間連接單元與所述約束部連接，且沿所述約束支架的周向方向，所述中間連接單元的兩側(cè)均設(shè)有周向間隔。

11、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述中間連接單元包括連接桿，所述連接桿一端連接所述約束部，所述連接桿的另一端連接對(duì)應(yīng)的端部連接單元，所述連接桿的形狀包括直線(xiàn)形、曲線(xiàn)形、折線(xiàn)形中的一種或多種，其中，曲線(xiàn)形包括弧形、波浪形、鋸齒形中的一種或多種。

12、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述中間連接單元包括連接桿，所述連接桿的兩個(gè)軸向端部和所述約束支架的中軸線(xiàn)位于同一軸向平面上；或者，所述連接桿的一個(gè)軸向端部與所述約束支架的中軸線(xiàn)位于第一軸向平面，所述連接桿的另一個(gè)軸向端部與所述約束支架的中軸線(xiàn)位于第二軸向平面，所述第一軸向平面和第二軸向平面相交。

13、在其中一個(gè)實(shí)施例中，將所述中間連接單元與所述約束部直接連接的一端定義為第一端，將所述中間連接單元與所述端部連接單元直接連接的一端定義為第二端，所述中間連接單元的第二端相對(duì)第一端在所述約束支架的周向上的偏轉(zhuǎn)方向與所述球囊的折疊方向相反。

14、本發(fā)明還提供一種球囊導(dǎo)管用約束支架，用于套設(shè)在球囊導(dǎo)管的球囊外，包括約束部，所述約束部包括網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，所述網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)包括至少一排網(wǎng)孔，每排網(wǎng)孔包括至少一個(gè)第一網(wǎng)孔和至少一個(gè)第二網(wǎng)孔，所述第一網(wǎng)孔和第二網(wǎng)孔在所述約束部的周向上交替排列，當(dāng)所述約束部處于第一狀態(tài)時(shí)，所述第一網(wǎng)孔的面積大于所述第二網(wǎng)孔的面積。

15、通過(guò)在約束部的周向上設(shè)置第一網(wǎng)孔和第二網(wǎng)孔，一方面有利于提高約束部的柔性，從而使得約束部所在區(qū)域能更好的適應(yīng)彎曲的血管形態(tài)，另一方面有利于提高約束部的回抱性能(即球囊收縮后，約束部恢復(fù)初始收縮狀態(tài)的能力)，使得球囊導(dǎo)管系統(tǒng)在體內(nèi)能多次重復(fù)擴(kuò)張和收縮而仍然保持較好的治療效果，因此，能對(duì)生物體內(nèi)多個(gè)狹窄血管區(qū)段實(shí)施治療，而不需要為不同治療區(qū)域而反復(fù)收鞘釋放同一球囊導(dǎo)管以實(shí)施治療，或者多次更換球囊導(dǎo)管為不同治療區(qū)域?qū)嵤┲委煛?/p>

16、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述第一網(wǎng)孔的面積和第二網(wǎng)孔的面積之比的范圍為1.5～2.5。

17、在其中一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)所述約束部處于第二狀態(tài)時(shí)，所述第一網(wǎng)孔的面積和第二網(wǎng)孔的面積基本相等。

18、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述約束部包括沿所述約束部軸向上間隔設(shè)置的多個(gè)周向約束環(huán)和沿所述約束部的周向上間隔設(shè)置的多個(gè)軸向支柱，所述軸向支柱將相鄰兩個(gè)周向約束環(huán)之間的空間劃分成多個(gè)所述第一網(wǎng)孔和多個(gè)所述第二網(wǎng)孔。

19、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述約束部包括周向約束環(huán)，所述周向約束環(huán)包括多個(gè)沿所述周向約束環(huán)的周向上依次交替間隔排列的第一頂點(diǎn)和第二頂點(diǎn)，所述第一頂點(diǎn)較第二頂點(diǎn)更靠近所述約束部的遠(yuǎn)端，周向相鄰的所述第一頂點(diǎn)和第二頂點(diǎn)之間通過(guò)波桿連接，所述波桿包括與所述第一頂點(diǎn)連接的第一端部彎折段、與所述第二頂點(diǎn)連接的第二端部彎折段，及兩端分別連接所述第一端部彎折段和第二端部彎折段的中間段，當(dāng)所述約束部處于第一狀態(tài)時(shí)，所述中間段的近端端點(diǎn)較所述中間段的遠(yuǎn)端端點(diǎn)更遠(yuǎn)離所述第一頂點(diǎn)所在的所述約束部的母線(xiàn)。

20、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述中間段包括直桿子段和/或中部彎折子段。

21、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述中間段包括中部彎折子段，當(dāng)所述約束部處于第一狀態(tài)時(shí)，所述中部彎折子段包括偶數(shù)個(gè)彎折點(diǎn)，相鄰兩個(gè)所述彎折點(diǎn)處彎曲方向相反。

22、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述中部彎折子段在其最靠近所述第一頂點(diǎn)的彎折點(diǎn)處朝向遠(yuǎn)離所述第一頂點(diǎn)所在的所述約束部的母線(xiàn)方向凸起彎曲，所述彎折子段在其最靠近所述第二頂點(diǎn)的彎折點(diǎn)處朝向遠(yuǎn)離所述第二頂點(diǎn)所在的所述約束部的母線(xiàn)方向凸起彎曲。

23、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述約束部包括周向約束環(huán)，所述周向約束環(huán)包括多個(gè)在周向上依次間隔排列的多個(gè)頂點(diǎn)，所述周向約束環(huán)還包括連接相鄰兩個(gè)頂點(diǎn)的波桿，所述波桿包括與所述頂點(diǎn)連接的端部彎折段，所述端部彎折段包括端部過(guò)渡子段和端部彎折子段，所述端部過(guò)渡子段較所述端部彎折子段更靠近所述頂點(diǎn)；所述端部過(guò)渡子段為直線(xiàn)段或弧線(xiàn)段，當(dāng)所述端部過(guò)渡子段為弧線(xiàn)段時(shí)，所述端部過(guò)渡子段的弧度小于所述端部彎折子段的弧度。

24、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述約束部包括周向約束環(huán)，當(dāng)處于第二狀態(tài)時(shí)，所述周向約束環(huán)的周長(zhǎng)與所述球囊的名義直徑滿(mǎn)足如下表達(dá)式：

25、l1∈[π(d-1),π(d-0.2)]

26、其中，l1代表所述周向約束環(huán)的周長(zhǎng)，單位為mm，d代表所述球囊的名義直徑，單位為mm。

27、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述球囊內(nèi)包括在軸向上間隔設(shè)置的兩個(gè)顯影部，當(dāng)所述約束部處于第二狀態(tài)時(shí)，所述約束部在軸向上完全覆蓋兩個(gè)所述顯影部之間的間隔區(qū)域。

28、本發(fā)明的球囊導(dǎo)管用約束支架包括約束部及連接部，所述連接部設(shè)置在約束部的軸向端部，連接部包括第一軸向端部和第二軸向端部，第一軸向端部較第二軸向端部更遠(yuǎn)離約束部，第二軸向端部與所述約束部連接，至少一個(gè)連接部的第一軸向端部為周向非閉合結(jié)構(gòu)。通過(guò)在連接部的第一軸向端部設(shè)置周向非閉合結(jié)構(gòu)，連接部的第一軸向端部的徑向尺寸可根據(jù)需要擴(kuò)大和/或縮小，從而可降低球囊導(dǎo)管系統(tǒng)的制作過(guò)程中，第一軸向端部剮蹭球囊外表面的風(fēng)險(xiǎn)，且第一軸向端部能很好的匹配球囊導(dǎo)管的管狀件的尺寸，有利于提高球囊導(dǎo)管系統(tǒng)的推進(jìn)性能和安全性能。